毒理学总监

职位描述

1.进行创新大小分子新药和新型给药系统具体项目毒理筛选策略的制定与实施、早期筛选项目的安全性成药性评价，参与项目的临床前研究策略的制定；

2.按照 CFDA/ICH/FDA 等法规要求以及项目开发目标，组织开展项目的申报注册毒理研究与安全性评价；

3.项目毒理研究的组织、策划以及技术实施管理，包括委托外包的实施与管理；

4.所负责项目的中国以及欧美注册申报资料撰写和配合药政/注册进行审评沟通。

　职位要求

1.硕士及以上学历，在跨国新药研发企业或高水平 GLP 毒理研究公司或FDA 有多年毒理研究/审评经验，负责过多个 FDA/EMA/NMPA 项目的申报或审评；

2.熟悉 FDA/ICH/NMPA 大小分子毒理研究要求与指导原则；

4.大分子新药全套临床前毒理研究经验和试验技术能力，有注册研究/审评经验者优先；

5.具有良好的沟通能力和课题组织能力；

6.能够流利的使用英语作为日常工作语言。