生物药工艺总监

职位描述

1. 负责生物药项目工艺开发及CMC策略设计，把控项目质量和进度；

2. 负责工艺开发技术平台的建设及工艺过程开发；

3. 负责生物药工艺开发及项目执行管理，监督与控制CMC开发过程，保证项目质量及进度；

4. 审核和批准CRO公司工艺技术方案；

6. 负责指导工艺开发及生产相关IND申报资料的撰写；

7、支持项目管理部门完成相关计划及任务；

8、支持研发部门优化生物药开发立项和项目评估等；

9、负责公司工艺/生产相关部门建设、管理与培养工作，以及交办的其他任务。

　职位要求

1. 分子生物学、细胞生物学、生物工程、生物化学等相关专业硕士学历，大型药企、外资企业或海外工作背景者优先；

2. 精通细胞培养、蛋白纯化等相关领域，具有生物制品技术、无菌制剂方面知识；

3. 6年以上抗体工艺开发经验，具备2个以上工艺项目经验、5年以上团队管理经验，同岗位工作经验者优先；

4. 熟悉使用DOE实验设计工具，熟悉QbD工艺开发理念；

5. 熟悉ICH药品开发的法规，熟悉GMP管理体系；

6. 具备较强的和团队合作和奋斗精神，有事业心，有担当；

7. 英文熟练。