大分子分析/CMC 科学家/负责人/总监

职位描述

1、设计并执行抗体、融合蛋白和ADC等生物制品项目的分析，以支持生物药研发过程中的理化特性和结构表征。根据需要搜索文献来解决问题；

2、分析筛选，为早期CMC项目的细胞系开发和工艺开发提供支持；

3、早期CMC产品质量控制和稳定性研究的分析方法开发；

4、为生物产品从前期到后期的技术转移提供分析支持；

5、起草SOP、研究方案和报告，以支持生物产品特性和可比性研究；

6、支持RS, DS, DP样品管理和符合法规要求。

　职位要求

1、药学、生物制药、生物化学、分析化学、药物分析等相关专业硕士学位以上，2-5年工作经验；

2、具有很强的自我激励能力，对生物制剂大分子如mAb、BsAb、融合蛋白和ADC的分析开发有实践经验，包括但不限于HPLC、UPLC、LC-MS、CGE、CZE、ELISA等。支持用于药物发现和早期CMC开发的生物产品的分析开发；

3、良好的QC基本操作意识培训；

4、熟悉CTD文件的分析/表征要求；

5、具有撰写和审查开发报告、标准操作规程和英文记录的经验；

6、英语水平要求高，与美国强生技术专家进行一对一沟通机会多。